Uso ofalmológico de medicamento sem essa indicação aprovada é cada vez mais comum, também em Portugal. EMA reforçou alerta e reviu bula: este uso não é autorizado.
A Agência Europeia do Medicamento reviu as indicações para o Avastin (bevacizumab), um medicamento para tratamento oncológico usado habitualmente em oftalmologia, e inclui pela primeira vez que entre os eventos adversos reportados estão vários graus de perda de visão, incluindo cegueira permanente. Na actualização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), publicada a 6 de Setembro, lê-se agora que o medicamento não está autorizado para uso oftalmológico quando até aqui eram apontadas apenas precauções especiais.
Em Portugal o uso deste medicamento em oftalmologia, à luz do que acontece noutros países, entrou na esfera pública em Julho de 2009, quando seis doentes que deveriam ter feito tratamento com este remédio no Hospital de Santa Maria ficaram parcial ou totalmente cegos. A hipótese de ter sido um problema na administração de bevacizumab foi afastada pelas perícias e pelos médicos, apontando-se antes para uma troca de medicamentos, dado que a origem da inflamação grave encontrada nos olhos dos doentes teria sido tóxica.
O produto que terá sido usado em vez de Avastin não foi contudo identificado. Os médicos que têm sido ouvidos em tribunal num julgamento que decorre desde Fevereiro, disseram já que a medicina não é uma “ciência exacta”, mas que os exames laboratoriais e lesões encontradas nos doentes, pela sua gravidade e rapidez (menos de 48 horas após as injecções) não seriam compatíveis com o uso de bevacizumab. Já um analista clínico envolvido nos exames contestou a conclusão de que não houve Avastin.
Habitualmente os problemas com o uso de bevacizumab nos olhos estão relacionados com contaminações do produto durante o manuseamento. Como o bevacizumab é preparado para injecção intravenosa no tratamento de cancro, é disponibilizado em ampolas de 400 miligramas. Para ser administrado nos olhos, os profissionais preparam a partir das ampolas originais seringas com 1,25 mg.
Ser necessária manipulação adicional, que pode comprometer as condições de esterilidade do produto, é considerado um risco acrescido, além de que o medicamento não seguiu as regras de fabrico nem de aprovação para oftalmologia: os vasos sanguíneos do olho são mais pequenos que as veias usadas na quimioterapia. É aqui que incide também a revisão da EMA, que além de endoftalmites infecciosas enumera riscos como deslocamento de retina, hemorragias locais mas também refere terem sido reportados hemorragias e problemas tromboembólicos fora dos olhos. Embora o regulador fale aqui num “risco teórico” esta referência é nova e pesa na conclusão, que o i sabe que não teve o apoio dos consultores de todos os países envolvidos no comité de segurança da EMA: “O Avastin foi desenvolvido e preparado para tratar cancro por injecção na corrente sanguínea. Não foi desenvolvido ou preparado para a injecção no olho. Não está portanto autorizado o seu uso desta forma.”
responsabilidade médica Portugal não é o único país europeu onde os hospitais e clínicas privadas têm vindo a substituir o tratamento de casos de degenerescência macular da idade e retinopatia diabética com remédios aprovados para oftalmologia por bevacizumab. O facto de estudos independentes apontarem para uma eficácia semelhante mas também o preço são os principais argumentos, dado que a utilização de bevacizumab pode sair dez vezes mais barata do que o uso do medicamento aprovado, o ranibizumab (Lucentis). Toda esta informação estava contudo disponível antes da revisão da Agência Europeia do Medicamento, concluída no final de Agosto. O Infarmed tem considerado que esta opção, chamada de uso off-label, é da responsabilidade do médico prescritor, “que entende que um dado medicamento se adequa a uma dada indicação terapêutica, face ao caso particular de um seu doente.” Mas em alguns hospitais terá deixado de haver opção individual: segundo a Novartis, laboratório que vende o ranibizumab, dez hospitais utilizadores habituais deste remédio deixaram desde 2011 de o comprar.
O i tentou perceber sem sucesso se a revisão europeia altera a posição do Infarmed, dado que o regulador noutras ocasiões responde que não lhe compete “pronunciar-se sobre a utilização dos medicamentos para uma indicação terapêutica diferente das que constam nos respectivos RCM” e agora está em causa uma utilização de um remédio numa indicação explicitamente não autorizada. Ontem também não foi possível perceber junto da Ordem dos Médicos se há intenção de rever a posição de que o uso oftalmológico de bevacizumab dispensa consentimento informado, adoptada no final de 2011, algo que de acordo com o jurista especialista em direito médico André Pereira que já seria má prática médica e é agravado pela nova disposição da EMA. Florindo Esperancinha, ex-presidente do Colégio de Oftalmologia, mantém que o bevacizumab demonstra qualidade e segurança ao nível do ranibizumab, incomportável do ponto de vista financeiro, afastando-se contudo da decisão do Conselho Nacional Executivo da OM relativamente ao conselho informado, tomada quando ainda exercia funções de presidente.
O ex-presidente do Infarmed e director do Revista Portuguesa de Farmacoterapia José Aranda da Silva defendeu ao i que, perante a nova formulação da EMA, os médicos que prescreverem bevacizumab assumem responsabilidade legal e criminal. “Anteriormente havia um vazio legal pois as restrições não estavam aprovadas e reconhecidas pela autoridade reguladora que aprovou o bevacizumab, a EMA. Agora passa a haver restrições formais que exprimem claramente que não pode ser usado para administração intravítrea.”
Em Portugal o uso deste medicamento em oftalmologia, à luz do que acontece noutros países, entrou na esfera pública em Julho de 2009, quando seis doentes que deveriam ter feito tratamento com este remédio no Hospital de Santa Maria ficaram parcial ou totalmente cegos. A hipótese de ter sido um problema na administração de bevacizumab foi afastada pelas perícias e pelos médicos, apontando-se antes para uma troca de medicamentos, dado que a origem da inflamação grave encontrada nos olhos dos doentes teria sido tóxica.
O produto que terá sido usado em vez de Avastin não foi contudo identificado. Os médicos que têm sido ouvidos em tribunal num julgamento que decorre desde Fevereiro, disseram já que a medicina não é uma “ciência exacta”, mas que os exames laboratoriais e lesões encontradas nos doentes, pela sua gravidade e rapidez (menos de 48 horas após as injecções) não seriam compatíveis com o uso de bevacizumab. Já um analista clínico envolvido nos exames contestou a conclusão de que não houve Avastin.
Habitualmente os problemas com o uso de bevacizumab nos olhos estão relacionados com contaminações do produto durante o manuseamento. Como o bevacizumab é preparado para injecção intravenosa no tratamento de cancro, é disponibilizado em ampolas de 400 miligramas. Para ser administrado nos olhos, os profissionais preparam a partir das ampolas originais seringas com 1,25 mg.
Ser necessária manipulação adicional, que pode comprometer as condições de esterilidade do produto, é considerado um risco acrescido, além de que o medicamento não seguiu as regras de fabrico nem de aprovação para oftalmologia: os vasos sanguíneos do olho são mais pequenos que as veias usadas na quimioterapia. É aqui que incide também a revisão da EMA, que além de endoftalmites infecciosas enumera riscos como deslocamento de retina, hemorragias locais mas também refere terem sido reportados hemorragias e problemas tromboembólicos fora dos olhos. Embora o regulador fale aqui num “risco teórico” esta referência é nova e pesa na conclusão, que o i sabe que não teve o apoio dos consultores de todos os países envolvidos no comité de segurança da EMA: “O Avastin foi desenvolvido e preparado para tratar cancro por injecção na corrente sanguínea. Não foi desenvolvido ou preparado para a injecção no olho. Não está portanto autorizado o seu uso desta forma.”
responsabilidade médica Portugal não é o único país europeu onde os hospitais e clínicas privadas têm vindo a substituir o tratamento de casos de degenerescência macular da idade e retinopatia diabética com remédios aprovados para oftalmologia por bevacizumab. O facto de estudos independentes apontarem para uma eficácia semelhante mas também o preço são os principais argumentos, dado que a utilização de bevacizumab pode sair dez vezes mais barata do que o uso do medicamento aprovado, o ranibizumab (Lucentis). Toda esta informação estava contudo disponível antes da revisão da Agência Europeia do Medicamento, concluída no final de Agosto. O Infarmed tem considerado que esta opção, chamada de uso off-label, é da responsabilidade do médico prescritor, “que entende que um dado medicamento se adequa a uma dada indicação terapêutica, face ao caso particular de um seu doente.” Mas em alguns hospitais terá deixado de haver opção individual: segundo a Novartis, laboratório que vende o ranibizumab, dez hospitais utilizadores habituais deste remédio deixaram desde 2011 de o comprar.
O i tentou perceber sem sucesso se a revisão europeia altera a posição do Infarmed, dado que o regulador noutras ocasiões responde que não lhe compete “pronunciar-se sobre a utilização dos medicamentos para uma indicação terapêutica diferente das que constam nos respectivos RCM” e agora está em causa uma utilização de um remédio numa indicação explicitamente não autorizada. Ontem também não foi possível perceber junto da Ordem dos Médicos se há intenção de rever a posição de que o uso oftalmológico de bevacizumab dispensa consentimento informado, adoptada no final de 2011, algo que de acordo com o jurista especialista em direito médico André Pereira que já seria má prática médica e é agravado pela nova disposição da EMA. Florindo Esperancinha, ex-presidente do Colégio de Oftalmologia, mantém que o bevacizumab demonstra qualidade e segurança ao nível do ranibizumab, incomportável do ponto de vista financeiro, afastando-se contudo da decisão do Conselho Nacional Executivo da OM relativamente ao conselho informado, tomada quando ainda exercia funções de presidente.
O ex-presidente do Infarmed e director do Revista Portuguesa de Farmacoterapia José Aranda da Silva defendeu ao i que, perante a nova formulação da EMA, os médicos que prescreverem bevacizumab assumem responsabilidade legal e criminal. “Anteriormente havia um vazio legal pois as restrições não estavam aprovadas e reconhecidas pela autoridade reguladora que aprovou o bevacizumab, a EMA. Agora passa a haver restrições formais que exprimem claramente que não pode ser usado para administração intravítrea.”
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